واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این سوال شروع کنیم که نتایج مطالعه مرحله 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در افراد بیشتر و کشف توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، از آنجا که در کارآزمایی بالینی سیستمی با گزارش آنلاین Spicogen شبیه به سیستم ثبت هزینه V-Safe و ثبت اطلاعات ارزشمند در CDC ایالات متحده ایجاد شد ، ما تا به امروز هیچ عارضه جدی نداشته ایم ، اما عوارض خفیفی کاملاً قابل پیش بینی بودند. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل مشاهدات بیشتر لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند بررسی دقیق تری از این مطالعه ارائه دهند. من نمی خواهم هنوز چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بدست آوریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا نتایج کامل مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را داشت و نتایج فعلی به غذا ارسال شد. و اداره دارو. و نتایج خوب و بدست آمده توسط وزارت بهداشت باید توسط خود آنها تأیید شود زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به همان خوبی است که آزمایشگاههای داخلی ادعا می کنند. از طرف دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و تعداد آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید این تحقیقات دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که تولید می شود اما هنوز کار نمی کنند خسته می شوند؟

بله ، دیگر دیر شده است. خیلی زودتر در آن روزها ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. بسیاری از مرگهای دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من استدلال نمی کنم که کنیسه باید نجات دهنده بود و اگر به زودی در بازار ظاهر می شد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. در چند ماه گذشته ما حتی تولید حجم بالایی را شروع نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را به ما بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، میلیون ها فرایند تولید را آغاز کردیم و امیدواریم اولین بخش تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن سازمان بهداشت جهانی را تأیید می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، تحقیقات مرحله 3 باید به مرحله بعدی مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، فازهای اول و دوم مطالعه اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا برنامه وارد لیست شود و ما در تلاش هستیم استانداردهای موجود در مطالعه این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و ما از همان ابتدا تحقیقات بالینی را برای این منظور آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت هایی که توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو وضع شده است ، کار دشوار است زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن کاستر تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، توانایی تحویل یا تأخیر را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید این تعداد محصول ارگانیک برای تولید داشته باشیم ، اما باید اشاره کنم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن ها در استرالیا تولید نمی شوند و فقط آزمایشگاه فاز وجود دارد ، تحقیقات مرحله انسانی و انسانی در استرالیا در مورد شهروندان و حجم زیادی توسط Sinagen تولید می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم وعده هایی فراتر از توانایی منطقی خود ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های موجود حداکثر آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ما 20 محصول پروتئینی تولید کرده ایم که پیچیده تر از اسپیکوژن هستند و دلیل ورود ما به حوزه واکسن این بود که به تخصص و گواهینامه بین المللی نیاز داشتیم و پیچیدگی تولید ما را به سمت تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن سازی از استرالیا و دیگری کنیسه ای از ایران است و این فناوری از واکسن به ما منتقل شد و ما نیز قصد داریم اسپایکوژن با حجم بالا تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و اسپیکوژن اسمی انتخاب شده توسط سیناژن است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً ، رقبای محلی شما از پاستور و کنیسه نیز انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که آزمایشات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. که پس از مطالعه این کشورها می توان از این واکسن ها بهره مند شد. و ما در حال حاضر با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیونی را که مردم منتظر آن هستیم نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن م doثر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. امروزه آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به دلتا زیاد است ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم به استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله تحقیقات انسانی برای ارزیابی ایمنی واکسن در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی این بزرگ واکسن حجمی Sinagen است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که دولت ، که می خواهد دسترسی مردم به واکسن را افزایش دهد ، تولید داخلی را ترویج می کند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن نیز با دقت مورد توجه قرار گرفته است. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداکثر تا چند هفته پس از تزریق دوم کاندیداهای تأیید شده داشته باشیم. البته همه اینها به دلیل اثربخشی اسپایکوژن است که تنها با تحقیقات قابل تأیید است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، پروتئین های اختصاصی و خالص به داوطلب وارد می شوند و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کنند. (Adox and CPG) ، که مقاومت واکسن را افزایش می دهد و علاوه بر آن م effectivelyثرتر است ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای یک مطالعه داوطلبانه ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغ عمومی نداشتیم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. این شرکت از رسانه های اجتماعی استفاده کرد و همکاران مجموعه شخصاً بیانیه ای عمومی دادند و خوشبختانه قبل از شروع فاز 3 با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز مشکلی نداشتیم ، افراد را ثبت نام کرده بودیم اما ثبت نام نظرسنجی همچنان باز است همه افراد ثبت نام شده واجد شرایط در تحقیقات نیستند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات در مقیاس بزرگ نخواهد بود زیرا او خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در تحقیق این است که چه زمانی واکسیناسیون تعیین شده است یا خیر؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی بودن دوره پیگیری ، به احتمال زیاد ظرف 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما در صورت ضرورت اعلام اعلامیه ، هیچ تصمیمی در مورد ما و کمیته اخلاق ملی وجود ندارد. نوع تزریق این بدان معنا نیست که ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلب اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند واکسن را فراتر از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. به این افراد چه می گویید؟

این امر در مورد CSL صدق می کند ، که در مرحله مطالعه اولیه نشان داد کسانی که واکسن دریافت کرده اند دارای عفونت HIV مثبت کاذب بوده اند ، که مرحله مطالعه را متوقف کرده و هیچ وجه مشترکی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارند. او تنها استرالیایی بین دو سرمایه گذاری مشترک است.

آیا دولت یا سازمان دولتی با شما در تولید این واکسن مشارکت دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قصد ندارد با این مرکز برای تولید واکسن همکاری کند.

آخرین سوال و یک سوال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ جای دنیا و البته برای ما خوشایند نیست. ما 15 سال است که در حال کار و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این داستان این پروژه را برای ما مرگ و زندگی کند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که متخصصان و بیماران ما تا کنون به دست آورده اند برای ما ارزشمندتر است. برای اخلاق ملی کمیته و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121